在医疗技术飞速发展的今天，有源医疗器械在疾病诊断、治疗和康复过程中发挥着不可或缺的作用。随着高敏感性电子技术在有源医疗器械中广泛应用和新通信技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展，有源医疗器械不仅自身会发射电磁能，影响周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。
在医疗技术飞速发展的今天，有源医疗器械在疾病诊断、治疗和康复过程中发挥着不可或缺的作用。随着高敏感性电子技术在有源医疗器械中广泛应用和新通信技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展，有源医疗器械不仅自身会发射电磁能，影响周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。
一、测试测试内容
检测标准涵盖：传导发射、辐射发射、谐波发射/谐波失真、电压波动/闪烁发射、静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、浪涌（冲击）抗扰度试验、射频场感应的传导骚扰抗扰度试验、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验。
（1）电磁抗扰度（EMS）测试项目
静电放电试验：依据基础标准GB/T17626.2进行测试，验证被测设备对接触放电和空气放电的抗干扰能力。
射频辐射抗扰度试验：依据基础标准GB/T17626.3进行测试，评估被测设备对空间骚扰电磁波的抗扰度能力。
电快速脉冲群试验：依据基础标准GB/T17626.4进行测试，测试设备对某些电路产生的群脉冲骚扰的抗扰度。
浪涌冲击试验：依据基础标准GB/T17626.5进行测试，评估设备对雷电或某些电路产生的脉冲骚扰的抗扰度。
射频传导抗扰度试验：依据基础标准GB/T17626.6进行测试，测试设备对导线传导的骚扰电压和电流的抗扰度。
工频磁场试验：依据基础标准GB/T17626.8进行测试，评估设备对50Hz交流电产生的强磁场的抗扰度。
电压暂降、短时中断和电压变化试验：依据基础标准GB/T17626.11进行测试，测试产品对供电电源变化的抗扰度。
（2）电磁发射（EMI）测试项目
传导发射试验：测量设备通过电源线或信号线传导出的电磁噪声，防止其通过电网传播干扰其他设备。
辐射发射试验：测量设备通过空间辐射出的电磁能量，确保其不会对周围设备造成干扰。
谐波电流发射试验：测量设备通过电源线或信号线传导出的电磁噪声，防止其通过电网传播并干扰其他设备。
电压闪烁试验：测量设备通过电源线或信号线传导出的电磁噪声，防止其通过电网传播并干扰其他设备
二、执行标准
YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，替代了原来的YY0505-2012标准。
 IEC60601-1-2:2007《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》。
三、产品分组分类
根据GB4824（5.2分组）：
1组：包括GB4824范围内除2组设备外的其他设备。
2组：包括以电磁辐射、感性或/和容性耦合形式，有意产生并使用或仅使用9kHz~400GHz频段范围频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的工科医射频设备。
根据GB4824（5.3分类）：
A类：非家用和不直接连接住宅低压供电网设施中的使用的设备。
B类：家用和不直接连接住宅低压供电网设施中的使用的设备。
四、多个型号和附件的典型性
应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。
对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无需体现这些附件的信息。
五、基本性能的确定
“基本性能”是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或者降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。
随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
六、样品运行工作模式的选择
样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”，对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。