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西安经营第二类医疗器械需办理经营备案，该业务由各区市场监督管理局负责，支持全程网办且免费，承诺办结时限 1 个工作日，2025 年最新办理详情如下：

办理前提

主体合规：企业营业执照经营范围需包含 “第二类医疗器械销售”，若无则需先办理经营范围变更。

人员达标：需配备质量负责人，优先具备医学、生物工程等相关专业学历或对应职称，同时需提交其个人简历；部分区域会要求从业人员提供健康证明。若经营产品超 3 个，建议成立质量管理部，配备 2 名及以上大专学历的相关学医人员。

场地适配：有与经营规模匹配的固定经营场所，若设置库房需符合贮存条件，需提供产权证明或租期合规的租赁协议，同时准备场所及库房的地理位置图、平面图。

制度完备：制定采购、验收、储存、销售等全环节的经营质量管理制度，若有计算机信息管理系统，需说明其支持产品追溯的功能。

所需材料

基础文件：《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件，法定代表人及企业负责人的身份证明、学历或职称证明，经办人授权委托书（委托代办时提供）。

专项文件：企业组织机构与部门设置说明、经营范围及经营方式说明；经营设施与设备目录；经营质量管理制度及工作程序文件目录；质量负责人相关资质材料及个人简历。

办理流程

提交申请：优先选择线上办理，登录陕西政务服务网或陕西省药品监督管理局官网，进入对应申报入口，填写信息并上传加盖公章的电子材料；也可携带纸质材料前往所在区政务服务中心市场监管窗口提交。

审核核查：主管部门 1 个工作日内完成线上材料审核，材料不全的会通知 5 个工作日内补正；部分区域如莲湖区，可能对库房或特殊储存设施开展现场核查，核查时长约 3 - 5 个工作日。

领取凭证：审核通过后，无需现场领取，可在线直接下载《第二类医疗器械经营备案证》。

后续注意事项

备案长期有效，但经营场所、质量负责人等关键信息发生变更时，需在 30 日内办理备案变更手续。

需妥善留存购销记录，保存期限不少于 5 年，严禁经营未注册或超出备案范围的二类医疗器械。

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